公司常务副总裁聂李亚博士受邀为中检院基因治疗专题培训班授课
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- 发布时间：2025-04-03
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【概要描述】2025年4月2日—3日，由中国食品药品检定研究院（中检院）主办的《基因治疗产品药学质控和临床转化要点培训班》在上海举办。诺思兰德常务副总裁聂李亚博士受邀担任培训讲师，并以《中国首个获得NDA注册受理的裸质粒基因治疗药物的药学及临床转化研究》为题，全面分享了公司首款基因治疗药物“重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液”（代号NL003）的创新实践经验。
公司常务副总裁聂李亚博士受邀为中检院基因治疗专题培训班授课
【概要描述】2025年4月2日—3日，由中国食品药品检定研究院（中检院）主办的《基因治疗产品药学质控和临床转化要点培训班》在上海举办。诺思兰德常务副总裁聂李亚博士受邀担任培训讲师，并以《中国首个获得NDA注册受理的裸质粒基因治疗药物的药学及临床转化研究》为题，全面分享了公司首款基因治疗药物“重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液”（代号NL003）的创新实践经验。
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2025年4月2日—3日，由中国食品药品检定研究院（中检院）主办的《基因治疗产品药学质控和临床转化要点培训班》在上海举办。诺思兰德常务副总裁聂李亚博士受邀担任培训讲师，并以《中国首个获得NDA注册受理的裸质粒基因治疗药物的药学及临床转化研究》为题，全面分享了公司首款基因治疗药物“重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液”（代号NL003）的创新实践经验。
本次培训班聚焦基因治疗领域的前沿技术、质量控制以及临床转化等关键问题，旨在强化基因治疗产品的药学质控与临床转化能力。培训班特邀中检院、国家药监局核查中心、北京大学、复旦大学、中国医学科学院血液学研究所及基因治疗领域知名企业专家进行授课，来自全国药品监管机构、科研院校及生物医药企业的百余位专家学者及技术人员参训。
聂李亚博士从药学研究、非临床研究到Ⅲ期临床试验等，详细介绍了NL003项目从实验室研发到商业化生产的转化路径。诺思兰德开展了大量的攻关研究，建立了多项质量检测指标及其测定方法，独创性的制定了高标准裸质粒型基因治疗药品的质量标准，为此类基因治疗药物的研发和质量控制提供了重要的示范性标准。公司建立了完善的质量控制体系，涵盖质粒构建、生产工艺优化、质量标准制定及产品稳定性研究等多个环节，确保产品安全、有效、质量可控。临床转化过程中，累计完成800余例受试者观察，积累了丰富的临床转化经验。Ⅲ期临床试验证明产品的有效性和良好的安全性，为产品的获批上市奠定了坚实基础。
NL003是诺思兰德自主研发的1类创新药，也是中国首个获得新药上市申请（NDA）注册受理的裸质粒基因治疗药物。该药物通过携带编码人肝细胞生长因子（HGF）的质粒，利用肌肉组织作为“药库”持续释放HGF蛋白，从而改善下肢缺血症状，为动脉硬化闭塞症、糖尿病性动脉硬化闭塞症和血栓闭塞性脉管炎等疾病的治疗提供了全新解决方案。目前，NL003的NDA申请已进入综合审评阶段，公司在全力进行商业化筹备。
中检院作为国内权威技术机构，近年来通过建立覆盖全链条的非临床评价技术平台，已助力多款基因治疗产品获批临床，为我国基因治疗药物的发展提供了重要的技术保障。诺思兰德作为国内领先的基因治疗企业，始终致力于通过技术创新和临床转化，推动基因治疗药物的研发和应用。此次受邀参加中检院培训班，不仅是对诺思兰德在裸质粒基因治疗领域领先地位的认可，也体现了公司在行业内的影响力和责任感。公司将秉承“创造价值 服务健康”的企业宗旨，加速创新药物的研发，同时加强与监管部门、科研机构及同行企业的交流与合作，共同推动中国基因治疗产业迈向新的高度。
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